上海三类医疗器械经营许可证代办多少钱
  • 作者:王老师
  • 发表时间:2023-12-05 18:42:26

根据国家相关规定,备案费用应按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械费用管理办法》的规定收取:由于各地政策不同,办理所需的材料可能会有所不同,具体以当地主管部门要求为准。以上海为例,自行办理不收费一般需要难度较大,来回折腾时间也较长,如果委托代办机构一般需要10个工作日左右,费用在2万元左右。

除了办理费用,办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

上海三类医疗器械经营许可证办理条件

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章;

9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

上海三类医疗器械经营许可证备案资料

办理三类医疗器械经营许可证对人员的具体要求如下:

1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书(高中及以上毕业证)

2、一名企业负责人,工作5年以上,本科以上学历(医疗器械相关:指机械、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、等),要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

3、一名质量负责人,工作3年以上,本科以上学历(临床医学:指临床医学(含医疗)、中医学、中西医结合),要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单

4、看场地时人员到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)5、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到30平方米。经营三类医疗器械,还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。

以上就是上海三类医疗器械经营许可证代办费用的详细介绍,如果您需要代办服务的话,可以直接联系小仲!